【第三十期】海林市基纳瑞克斯生物制药有限公司成功通过德国认证

10月21日至25日，德国国家药监局药品验证官员对基纳瑞克斯生产的药品进行了现场GMP验证审计，并成功通过认证。

海林市基纳瑞克斯成立于2009年6月，由香港昂克基纳瑞克斯中国有限公司独资控股，注册资本8000万美元，主营业务为抗肿瘤药物的研发和生产，产品由中国生产、德国包装并销售到欧洲市场。基纳瑞克斯主要从事抗肿瘤药物的研发和生产，主要利用意大利、德国等欧洲国家先进设备及无菌灌装生产工艺技术，生产吉西他滨、盐酸表柔比星、紫杉醇等新型抗癌、抗肿瘤药物。目前已完成符合GMP国际认证标准的实验室和注射剂灌装车间建设，2017年12月11日接受黑龙江省食品药品监督管理局的检查验收合格并核发药品生产许可证；于2018年9月4日—12日及2019年8月26日至31日两次接受欧盟检查验收获得欧盟GMP等认证通过。目前，基纳瑞克斯完成12批次共12万支盐酸表柔比星的生产工作，此次在完成GMP认证后，基纳瑞克斯将会正式承接订单并进行生产。