海林市药品（医疗器械）安全突发事件应急预案（征求意见稿）

目    录

一  总则

（一）  编制目的

（二）  编制依据

（三）  适用范围

（四）  工作原则

（五）  事件分级

二  组织体系

（一）指挥机构及职责

（二）  办事机构及职责

（三）  工作组设置及职责

三  监测与预警

（一）  监测

（二）  风险防控

（三）  预警

四  应急响应

（一）  事件报告

（二）  先期处置

（三）  预案启动

（四）  应急处置

（五）  扩大应急

（六）  应急结束

五  后期处置

（一）  善后处置

（二）  调查评估

六  应急保障

（一）  队伍保障

（二）  技术保障

（三）  医疗保障

（四）  物资及经费保障

七  附则

（一）名词术语

（二）  预案管理

（三）  预案解释

（四）  预案实施   

一  总 则

（一）编制目的

建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办【2011】370号）、《黑龙江省突发事件应急预案管理办法》、《牡丹江市人民政府突发公共事件总体应急预案》、《牡丹江药品（医疗器械）安全突发事件应急预案》制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于海林市行政区域内发生的，需要市政府负责处置的或由市政府决定自行负责处置的药品安全突发事件应对工作。

（四）工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范，快速高效的原则。

(五）事件分级

根据事件严重性和受影响程度，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般四级，市政府负责Ⅳ(一般)事件处置工作。

（1）在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上20人以下或引起特别严重不良事件人数2人以上；

(2)在县级行政区域范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响,经评估认为应当在县级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

(3)市政府认定的其他一般药品安全突发事件。以上分级标准有关数量的表述中,“以”上含本数,以“下”不含本数。

二  组织体系

（一）指挥机构及职责

成立市药品安全突发事件应急指挥部(以下简称市应急指挥部),作为全市药品安全突发事件应急指挥机构,统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件应对工作。

（二）市应急指挥部的人员组成

总指挥：由市政府分管副市长担任。

副总指挥;由市场监管局局长担任。

成员：由市纪委监委、市委宣传部（市政府新闻办）、市场监管局、市卫健局、市工信局、市教体局、市公安局、市财政局、市人社局、市城乡局、事发地乡（镇）政府等有关负责人组成。

（三）市应急指挥部的主要职责

负责启动本预案;领导、组织、协调药品安全突发事件应急处置工作;负责事件应急处置重大事项的决策;负责发布事件的重要信息;负责组织贯彻执行市政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

（四）主要成员单位职责

(1)市场监管局:负责市应急指挥部办公室日常工作,落实办公室各项职责;负责对药品的流通、使用进行行政监督和技术监督;对药品安全突发事件进行调查处理,组织开展相关检测和技术鉴定;组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训;推荐药品安全相关专家参与应急处置相关工作;市应急指挥部交办的其他工作。

(2)市纪委监委:负责对公职人员和有关人员在造成药品安全突发事件以及应急处理工作中,有违纪违法行为的调查,并做出处分决定;市应急指挥部交办的其他工作。

(3)市委宣传部:会同市应急指挥部办公室牵头做好新闻宣传组有关工作；市应急指挥部交办的其他工作。

(4)市卫健局:牵头做好医疗救治组有关工作;按照《突发公共卫生事件应急条例》,负责药品安全突发事件的医疗救治;对医疗机构中的药品安全突发事件采取相应的控制和保护措施,做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护;推荐药品安全相关专家参与应急处置相关工作;市应急指挥部交办的其他工作。

(5)市工信局:负责药品安全突发事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应;负责协调重大药品安全突发事件处置所需的医药储备保障工作;市应急指挥部交办的其他工作。

(6)市教体局:负责协助有关部门对学校中的药品安全突发事件采取控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作;市应急指挥部交办的其他工作。

(7)市公安局:牵头做好社会稳定组有关工作,对散布不实信息的单位和人员依法处置;负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作,负责组织查处,协调指导药品犯罪案件侦查工作,控制和审讯涉事犯罪嫌疑人,配合查清问题产品流向、数量上游供应商和下游客户等关键信息;市应急指挥部交办的其他工作。

(8)市财政局:负责市本级药品安全突发事件应急资金的资金保障;市应急指挥部交办的其他工作。

(9)市人社局:负责对在药品安全突发事件中受到人体伤害的符合工伤认定条件人员做出相关的工伤认定及劳动能力鉴定等工作;市应急指挥部交办的其他工作。

(10)市城乡局：负责市内社区涉事人员调查确认工作。市应急指挥部交办的其它工作。

（11）事发地乡（镇）政府:负责药品安全突发事件的先期处理,协助市应急指挥部开展药品安全突发事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。其他有关部门根据事件应急处理工作的需要，在市应急指挥部统一组织下做好相关工作。

（五)办事机构及职责

市应急指挥部下设办公室,作为市应急指挥部的办事机构；办公室设在市市场监管局,主任由市场监管局局长兼任,副主任由市场监管局分管副局长。

市应急指挥部办公室履行全市药品安全突发事件应急管理的综合协调职能，负责承担市应急指挥部的日常工作。其主要职责为:贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署;督促指导、协调处理各地、各单位做好各项应急处置工作,及时有效地控制事态;向市有关部门,市政府,市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况,承担市急指挥部交办的其他工作。实行24小时值班制度,办公室及工作人员保持24小时通讯联络畅通。

（六）工作组设置及职责

根据事件处置需要,市应急指挥部可下设综合协调组、事件调查组,危害控制组,医疗救治组、社会稳定组,新闻宣传组专家咨询组等若干工作组,分别开展相关工作。各工作组在市应急指挥部的统一指挥下开展工作,并按要求向市应急指挥部办公室报告工作开展情况。

（1）综合协调组

由市市场监管局牵头，会同相关部门负责药品安全突发事件应对处置工作组织协调,信息收集汇总,通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及公文处理和组织协调会议等工作。

成员单位包括:市市场监管局、市教体局、市公安局、市工信局、市财政局、市卫健委、市城乡局、市人社局等。

（2）事件调查组

由市市场监管局牵头,技术支撑单位卫健局相关业务专业专家配合,组织开展事件调查、原因分析,对问题产品进行检验检测,以及事件风险评估和发展趋势研判等,对失职、渎职行为进行调查,作出事件调查结论,提出相关防范意见和建议。

成员单位包括:市场监管局、市纪委监委、市教体局、市公安局、市卫健局。

（3）危害控制组

由市场监管局牵头，负责对问题产品采取必要措施,防止危害蔓延扩大。

成员单位包括：市场监管局、市公安局、市卫健局等。

（4）医疗救治组

由市卫健委负责.主要负责提出救治方案,迅速组织开展应急救援工作,组织救治因药品安全突发事件导致的人身伤害的人员。

（5）社会稳定组

由市公安局牵头负责加强社会治安管理,严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为,做好矛盾化解和法律服务工作。

成员单位包括：市公安局、市工信局、市场监管局等。

（6）新闻宣传组

由市委宣传部牵头,会同市应急指挥部办公室,负责制定新闻发布方案,及时采用适当方式组织发布权威信息;负责事发地现场和参与事件报道的媒体记者采访协调工作;负责做好重大药品安全突发事件舆情的引导和处置工作。

（7）专家咨询组

由市卫健局牵头，负责对事件进行分析评估,为应急响应的调整、解除以及应急处置工作提供决策建议,必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。

三  监测预警

（一）监测

市场监管局应建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络，建立健全药品信息数据库和信息报告系统,提高预警和快速反应能力。牡丹江市食品药品检验检测中心负责药品的质量检测，市场监管局药械化股负责上市后药品不良反应和医疗器械不良事件信息收集、评价和上报工作。对有安全隐患的药品应及时报告市场监督管理局,并通报卫健局。

（二）风险防控

市场监管局、卫健局应按照职责,加强对药品运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险防控，做好药品安全风险隐患排查和整治,强化日常监管。

（三）预警

市场监管局、卫健局应当及时对可能引发药品安突发事件信息进行分析评估，密切关注态发展，及时研究确定应对措施，必要时召开会议听取有关专家意见。及时将相关情况通报市级有关部门,事态严重时及时上报市政府,各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的,市场监管局应汇同市委宣传部及时发布预警,预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。

四  应急响应

（一）事件报告

(1)事件发生(发现)单位报告

药品安全突发事件发生后,发生(发现)单位应及时向所在地乡（镇）政府、市城乡局和市场监管局、卫健局报告,不得瞒报、迟报。

（2）下级向上级报告

事发地乡（镇）政府、社区（民政局）和市场监管局、卫健局接到药品安全突发事件报告后,初判为一般（Ⅳ）及以上药品安全突发事件的,应立即向市政府报告。初判为较大及以上药品安全突发事件的,市政府和市场监管局应立即分别向上级市政府和市药品监管局报告。必要时可越级报告。

（3）报告时限要求

事发地乡（镇）政府、市城乡局或有关部门应在获悉药品安全突发事件信息后迅速核实评估并向市政府作出初次报告,根据事件处理的进程随时作出阶段报告,在事件处理结束后15日内作出总结报告。

(4）报告内容

初次报告。事件名称,发生时间,地点,涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。

阶段报告。报告新发生的情况,对初次报告的情况进行补充和修正,包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全突发事件还要实行日报告制度。

总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论,分析事件原因和影响因素,总结应急处置工作,提出防范措施和建议等。

（二）先期处置

事件发生或可能发生时,事发单位（药品经营企业、各级各医疗机构）应及时、主动、有效地进行处置,控制事态。市政府应迅速启动先期处置机制,组织乡镇政府、市城乡局、有关部门、救援单位开展医疗救护,危害控制,调查相关企业、抽验相关药品等基础处置工作,收集信息,及时报告。

市场监管局、卫健局对各乡（镇）政府、市城乡局报告的初判为一般药品安全突发事件的,给予指导和有关支持并报市政府，立即组织专业人的前往事发现场、做好启动应急预案的准备。初判为较大及以上药品安全突发事件的，在市政府的指挥下快速做出综合分析评估并按照分级响应权限通报上级各相关单位。

（三）预案启动

根据药品安全突发事件分级标准,属Ⅳ（一般）级别的,由事发地乡(镇)政府、城乡局提出请求的,或由市市场监管局等部门提出建议,经市应急指挥部总指挥批准并下达指令,启动本预案,进入市级应急响应。

市应急指挥部办公室通知各有关部门立即赶赴事发现场。市应急指挥部视情况召开由指挥部成员单位和专家组参加的紧急会议,研究部署应急处置工作。市应急指挥部各成员单位按照职责分工开展应急处置。

（四）应急处置

市应急指挥部根据事件性质和应急处置需要成立综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组、专家咨询组等若干工作组,由牵头部门分管领导任组长，开展应急处置。

(1)事件调查。市应急指挥都指定一个部门牵头,市公安局,市卫健局等部门配合,迅速开展调查取证,组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因,核实相关情况,评估事件发展趋势,提出防范意见,为医疗救护方案提供相关依据,并在调查结束后作出调查结论;对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的,由公安机关提前介入,涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任;对失职,读职行为,由市纪委监委进行调查。

(2)危害控制。由市场监管局牵头负责,迅速封存相关药品,并进行统计、追踪溯源,组织开展相关药品抽验,依法监督企业停止经营、使用，紧急召回相关药品,要求相关医疗机构等暂停使用相关药品,防止危害蔓延扩大。

(3)医疗救治。由市卫健局牵头负责，根据事件原因和发展趋势提出救治方案,迅速组织开展应急救援工作,组织救治受害人员。

(4)社会维稳。由市公安局牵头负责,相关部门配合,组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作,预防和制止各种破坏活动;阻止无关人员随意进入现场,协助有关部门采取必要的控制措施;开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作,依法打击违法犯罪活动;查处妨害相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为;开展舆情监测,对在互联网上发布不实药品安全信息的人员予以依法处置,维护社会稳定。

(5)信息发布。由市委宣传部牵头，指导药品安全相关部门(市场监管局、卫健局）迅速制定信息发布方案,及时采用适当方式组织信息发布;协调媒体采访相关工作，开展互联网信息的相关管理和指导。

(五）扩大应急

当药品安全突发事件已经或可能次生、衍生其他突发事件时,市应急指挥部办公室应及时报告市应急指挥部总指挥，由总指挥视情况请示市长，启动市级相关专项应急预案。

当药品安全突发事件超出本市自身控制能力时,市应急指挥部应建议市政府视情况及时报告上级市政府，请求技术、执法力量等应急支援,或请求启动市级、省级应急响应。

（六）应急结束

药品安全突发事件得到有效控制,受害人员得到救治,患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事态逐渐平息,市应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议,报市应急指挥部总指挥同意后结束应急响应。

五  后期处置

（一）善后处理

市政府负责组织本地药品安全突发件的善后处置工作,对药品安全突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助,对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补偿。

造成药品安全突发事件的责任主体,应依法对受害人给予赔偿或补偿。保险监管部门组织各保险机构快速介入,及时做好理赔工作。

（二）调查评估

市应急指挥部办公室组织有关部门,对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督,依法追究有关部门、机构及其工作人员责任,向有关部门提出意见和建议,按相关规定通报处理结果。

市应急指挥部办公室组织有关部门和单位对应急处置工作进行总结评估,吸取经验教训,制定改进措施，并形成书面报告提交市政府和牡丹江市市场监管局。

六  应急保障

(一)队伍保障

市药品安全相关部门要按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则,强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设,保持专职药品不良反应监测人员相对稳定,配备必要的应急物资和装备,加强应急演练,提高应急救援能力。

(二）技术保障

药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。加强药品安全的技术保障。

（三）医疗保障

卫健局应遵循“平战结合,常备不懈”的原则,加强医疗卫生救援工作,制订相关医疗卫生应急救援技术方案并开展培训,提高应急救治能力。

（四）物资经费保障

市政府的相关部门应当保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资,保障应急物资储备和应急资金;应急所需财政负担经费,按照现行事权和支出责任划分原则分级负担,各级财政应建立完善应急经费快速拨付机制。

七  附则

(一）名词术语

药品:本预案中所述药品,均含医疗器械。药品、医疗器械的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定定义。

药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良事件:是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件,不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应,以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。

医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

药品安全突发事件:是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全突发事件,以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响,经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。

(二）预案管理

预案实施后,市场监督管理局要会同有关部门组织宣传、培训和演练,并根据实际情况,适时组织评估和修订。各有关部门根据本预案，结合本部门工作职责制定、修改相应的应急预案和工作方案，并报市场监管局备案。如上级新修订的相应预案对药品安全突发事件分级标准有不同规定的从其规定。

(三）预案解释

本预案由市场监管局负责解释。

(四）预案实施

本预案自印发之日起施行。

来源：海林市市场监督管理局药品器械化妆品监督管理股

撰稿：乔红

校对：王洪刚

一审：车青川

二审：韩海生

三审：李安森